एफडीए बेसिक्स वेबिनार जोखिम मूल्यांकन और शमन रणनीतियों की एक संक्षिप्त सिंहावलोकन ( rems )

एफडीए बेसिक्स वेबिनार: जोखिम मूल्यांकन और शमन रणनीतियों की एक संक्षिप्त सिंहावलोकन ( REMS ) 2007 में, दवा सुरक्षा को बढ़ाने के लिए एफडीए कई नए अधिकारियों और जिम्मेदारियों दिया था कि एक नया कानून बनाया गया था। FDAAA ; & quot; यह कभी कभी कहा जाता है & quot अधिनियम खाद्य एवं औषधि प्रशासन संशोधन कहा जाता है - और इसके प्रावधानों में से एक एफडीए सुनिश्चित करने के लिए निर्माताओं से एक जोखिम मूल्यांकन और शमन रणनीति- ( REMS ) की आवश्यकता का अधिकार दे दिया है कि एक दवा या जैविक का लाभ उत्पाद अपने जोखिम पल्ला झुकना। नए सुरक्षा जानकारी उठता है जब एक Rems एक नए उत्पाद के अनुमोदन के हिस्से के रूप में, या एक अनुमोदित उत्पाद के लिए एफडीए द्वारा आवश्यक हो सकता है । मूलतः, एक REMS एक दवा के साथ जुड़े एक ज्ञात या संभावित गंभीर जोखिम का प्रबंधन करने के लिए और उनके सुरक्षित उपयोग के प्रबंधन द्वारा इस तरह की दवाओं के लिए जारी रखा उपयोग किया है रोगियों को सक्षम करने के लिए एक सुरक्षा रणनीति है। इस प्रस्तुति REMS पर चर्चा की और वे कुछ दवाओं का लाभ उनके जोखिम पल्ला झुकना करने के लिए जारी है कि यह सुनिश्चित करने में मदद करने के लिए कैसे इस्तेमाल किया जाता है ।